遼寧愛爾眼科醫(yī)院

一、臨床試驗組織管理機構(gòu)情況

（一）醫(yī)院概況

遼寧愛爾眼科醫(yī)院是一家集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級眼科專科醫(yī)院，被批準(zhǔn)為醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、國家藥物臨床試驗機構(gòu)、沈陽市科普教育基地、沈陽市重點?？啤⑸蜿柺星喙庋墼\療中心。

醫(yī)院在人力資源方面注重梯隊建設(shè)和平衡發(fā)展，建立了由疑難眼病專家、眼外傷專家、小兒眼病及屈光專家、青光眼專家等多位知名眼科專家組成的具有省級會診水平的各種疑難眼病會診科室，以具有豐富手術(shù)經(jīng)驗的眾多博士、碩士、主任醫(yī)師為骨干力量，組成了一支過硬的醫(yī)療技術(shù)隊伍。現(xiàn)擁有博士研究生導(dǎo)師、碩士研究生導(dǎo)師4人。

醫(yī)院堅持“醫(yī)教研三位一體”，醫(yī)務(wù)人員積極開展臨床科研工作，承擔(dān)各級科研課題，并取得了大量科研成果，發(fā)表了許多有影響力的科研論文。成立了眼科手術(shù)醫(yī)生培訓(xùn)基地，為各地培訓(xùn)了大量合格的眼科醫(yī)生。積極承擔(dān)大學(xué)的實習(xí)和教學(xué)任務(wù)，目前已培養(yǎng)/培訓(xùn)20余名碩士研究生、20余名規(guī)培醫(yī)生和500余名眼科?？萍夹g(shù)人才。積極組織和鼓勵院內(nèi)醫(yī)護人員參加由國家、省、市等舉辦的各種專業(yè)學(xué)術(shù)會議，積極參與、組織或提供必要條件來支持在遼寧省舉辦的各級眼科學(xué)術(shù)會，目前醫(yī)院已舉辦8屆GJ級繼續(xù)教育項目、近20屆省級繼續(xù)教育項目，為遼寧省學(xué)術(shù)交流、眼科技術(shù)的推廣應(yīng)用做出了一定貢獻。

醫(yī)院配備國際一流的儀器設(shè)備。醫(yī)院診療面積為2萬平方米，現(xiàn)有床位200張，是集團設(shè)立的遼寧省區(qū)中心醫(yī)院，省內(nèi)各地已開設(shè)愛爾眼科醫(yī)院40家。能夠開展青光眼、白內(nèi)障、眼表、眼瞼、淚器、眼底病、眼外傷、眼眶病、屈光（準(zhǔn)分子激光、ICL）、視光（近視防控、醫(yī)學(xué)驗光配鏡）、小兒眼病等所有眼科疾病診治。  

（二）機構(gòu)概況  

醫(yī)院于2018年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書（證書編號:851）。

機構(gòu)負責(zé)人由院長趙平擔(dān)任。下設(shè)有機構(gòu)辦公室，由王穎博士擔(dān)任機構(gòu)辦公室主任。建立了機構(gòu)辦公室、專業(yè)科室的二級管理責(zé)任制，負責(zé)全院藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施、監(jiān)督工作。制定了臨床試驗運行管理制度，完善了各項規(guī)章制度、設(shè)計規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗研究工作科學(xué)、規(guī)范。

機構(gòu)設(shè)施設(shè)備齊全，設(shè)有機構(gòu)辦公室、檔案室、專用GCP藥房和試驗用器械儲藏室。配備機構(gòu)秘書1名、藥物管理員2名、器械管理員1名、質(zhì)控員3名、檔案管理員1名的管理團隊。眼科專業(yè)組設(shè)專業(yè)組負責(zé)人、專業(yè)組秘書、研究醫(yī)生、質(zhì)控員、研究護士等組成的研究團隊,設(shè)眼科專業(yè)臨床試驗資料和受試者接待室。為了保障受試者權(quán)益,保障試驗的科學(xué)性及倫理性,成立了臨床試驗倫理委員會,制定了倫理委員會章程,受試者權(quán)益保障制度和臨床試驗保密制度等各項倫理制度及操作規(guī)程。



機構(gòu)負責(zé)人情況

趙平，53歲，副主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師
眼科學(xué)博士，現(xiàn)任遼寧愛爾眼科醫(yī)院（有限公司）業(yè)務(wù)院長、青光眼科主任。畢業(yè)于中國醫(yī)科大學(xué)，曾在醫(yī)大一院眼科工作并獲得博士學(xué)位。在美國哥倫比亞大學(xué)研修學(xué)習(xí)期間，主攻青光眼與白內(nèi)障專業(yè)。參與再版《眼科全書》、《復(fù)雜病例白內(nèi)障手術(shù)學(xué)》等眼科著作的編寫工作，并主持了英文眼科專著《青光眼》及《眼科學(xué)（英文版）》的翻譯工作，主編《愛爾眼科青光眼典型病例薈萃》和參與編寫《眼底照相技巧與彩圖解讀》，作為副主編參與編寫《眼科功能影像檢查》。主持沈陽市科委科研課題一項，集團橫向課題3項，參與多項省級科研課題的研究工作。在青光眼、白內(nèi)障、角膜移植等領(lǐng)域積累了豐富的臨床經(jīng)驗。精通白內(nèi)障、青光眼手術(shù)，在東北地區(qū)較早采用多種前沿技術(shù)治療難治性青光眼。在國內(nèi)較早開展多種微創(chuàng)方法治療青光眼。目前可以常規(guī)開展五種微創(chuàng)青光眼手術(shù)（Trabectome青光眼小梁消融術(shù)、ABiC內(nèi)路粘小管成形術(shù)、KDB內(nèi)路小梁切除術(shù)、GATT內(nèi)路360度小梁切開術(shù)、XEN凝膠支架植入術(shù)）。為東北內(nèi)蒙地區(qū)的廣大患者提供同步國際的青光眼治療方法。為愛爾眼科集團數(shù)家醫(yī)院培養(yǎng)了多名白內(nèi)障青光眼骨干手術(shù)醫(yī)生。

組織管理機構(gòu)辦公室主任情況

王穎，女，42歲，主任醫(yī)師、眼科學(xué)博士、博士后
中南大學(xué)、暨南大學(xué)、安徽大學(xué)碩士生導(dǎo)師，眼底病科副主任，遼寧百千萬人才工程千層次人才，遼寧省醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會青年委員，中國中醫(yī)藥信息學(xué)會眼科學(xué)分會委員，愛爾集團眼底病學(xué)組青年委員。畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)，2015年至2017年美國新墨西哥大學(xué)博士后，并同期在美國克里夫蘭醫(yī)學(xué)中心交流訪問。主持國家自然科學(xué)青年基金1項，沈陽市中青年科技創(chuàng)新人才支持計劃項目1項，以第1作者或通信作者發(fā)表SCI4篇、國內(nèi)眼科核心期刊5篇，獲專利4項。

(三）管理制度和操作規(guī)程

參考國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理、現(xiàn)場檢查等文件，按照這些文件對機構(gòu)和專業(yè)科室必備的制度和SOP要求，結(jié)合臨床試驗實施過程中遇到的問題和具體情況制定了藥物臨床試驗管理制度和流程。其中制度（32項）分兩大類：（1）管理制度，如《藥物臨床試驗試驗運行管理制度和流程》（2）崗位制度，如《辦公室秘書職責(zé)》。為了有效實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP100個）。根據(jù)每項實踐活動性質(zhì)和特點分成兩大類：（1）工作程序類SOP;（2）儀器設(shè)備操作技術(shù)類SOP。針對實驗設(shè)計方面制定了要求規(guī)范（10個）。從藥物器械臨床試驗方案設(shè)計、受試者接待、知情同意、臨床試驗質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理等不同方面建立了具有眼科專業(yè)特色的操作規(guī)程。

(四）臨床試驗質(zhì)量管理

建立了質(zhì)量管理保障體系及質(zhì)量管理控制體系，制定質(zhì)量管理制度及SOP，臨床試驗質(zhì)量管理實施二級質(zhì)控管理：第1級:專業(yè)組質(zhì)控員,協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行項目質(zhì)量控制。PI對項目質(zhì)量進行抽查考核。第2級：機構(gòu)辦公室設(shè)置質(zhì)量控制員對在研項目至少在第1例受試者入組后、中期和項目即將結(jié)束時進行三次質(zhì)控。機構(gòu)質(zhì)控員對既往檢查中的問題整改情況進行追蹤。如日常工作中發(fā)現(xiàn)某些項目存在較嚴(yán)重問題，包括對投訴、嚴(yán)重不良事件調(diào)查、不規(guī)范行為等，由機構(gòu)辦公室組織由專家、辦公室主任、質(zhì)控員組成的“有因檢查小組”對項目進行有因檢查。

二、臨床試驗倫理委員會情況

遼寧愛爾眼科醫(yī)院臨床試驗倫理委員會設(shè)立主任委員1名，副主任委員1名，委員7名。其中包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、法學(xué)、非本機構(gòu)的社會人士、及其他領(lǐng)域。遼寧愛爾眼科醫(yī)院臨床試驗倫理委員會于2019年受理第1項倫理審查，2020年受理6項倫理審查、2021年受理4項倫理審查、2022年受理9項倫理審查。

倫理委員會主任委員

馬利波，主任醫(yī)師，教授、碩士生導(dǎo)師。
2012年沈陽市衛(wèi)生局新技術(shù)二等獎2013年沈陽市“優(yōu)秀醫(yī)生”榮譽稱號，2019年榮獲愛爾集團”玻切大師”榮譽稱號科研：曾獲得國家專利發(fā)明2項、獲得沈陽市衛(wèi)計委課題1項以第1作者發(fā)表國內(nèi)眼科核心期刊30余篇。

三、眼科專業(yè)情況

1.病源病種情況：

我院是眼科三級?？漆t(yī)院，眼部疾病相對于其它綜合醫(yī)院病源豐富，目前我院開展了白內(nèi)障、青光眼、眼底病、眼表、小兒眼病、視光、屈光不正、淚道、眼眶、眼瞼、眼外傷等100余種疾病的診療，能提供24小時眼科門（急）診及住院診療（醫(yī)院核準(zhǔn)住院病床200張），每天都有白內(nèi)障、青光眼、眼底病、角膜、小兒眼病、屈光不正、淚道、眼眶、眼外傷等門急診醫(yī)生接診。

2.各亞?？魄闆r：我院目前備案PI 5名

（1）白內(nèi)障?？疲褐苎芪母笨傇洪L
科室有手術(shù)醫(yī)生培訓(xùn)實驗室和專用超聲乳化儀，全科擁有7名獨立手術(shù)的醫(yī)生。科室在國內(nèi)較早開展了飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)，超小切口白內(nèi)障手術(shù)和各種屈光晶體手術(shù)，并開展了大量疑難手術(shù)，小瞳孔手術(shù)，角膜移植術(shù)后的白內(nèi)障手術(shù)，兒童白內(nèi)障手術(shù)等。

（2）青光眼?？疲黑w平副總院長
科室是愛爾眼科醫(yī)院集團青光眼專科醫(yī)生培訓(xùn)基地。能夠開展選擇性激光小梁成形術(shù)、常規(guī)青光眼小梁切除術(shù)、青光眼引流閥植入術(shù)等?？梢蚤_展目前幾乎所有青光眼藥物、激光和手術(shù)治療項目。目前已承接III期藥物臨床試驗3項，Ⅲ類器械臨床試驗4項。

（3）眼底病?？疲厚R利波副總院長
科室自2001成立以來，經(jīng)過20年的發(fā)展壯大，已成為集醫(yī)、教、研為一體的高水平醫(yī)療團隊，具有高級職稱6人、主治醫(yī)師7人，博士后1人，博士1人，碩士4人，科室團隊碩博占比達50%。科室是愛爾眼科醫(yī)院集團眼底病?？剖中g(shù)醫(yī)生培訓(xùn)基地?？剖夷荛_展各種疑難眼底疾病的診治，如增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變、晚期糖尿病視網(wǎng)膜病變、牽拉性視網(wǎng)膜脫離、脈絡(luò)膜脫離、黃斑裂孔、黃斑前膜、眼內(nèi)炎、急性視網(wǎng)膜壞死、老年黃斑變性、PCV、病理性近視、特發(fā)性CNV、中漿、葡萄膜炎等眼底內(nèi)外科疾病。此外，科室還開展遺傳眼病基因診斷，為遺傳眼病患者提供精準(zhǔn)診療、生育指導(dǎo)及疾病護理服務(wù)。目前已承接III期藥物臨床試驗4項。

（4）視光及小兒眼病?？疲簵罘e文副總院長
科室可以開展醫(yī)學(xué)驗光配鏡、各類青少年近視、遠視、散光、兒童弱視、斜視的診治、手術(shù)、訓(xùn)練等。目前已承接III期藥物臨床試驗 2項，Ⅲ類器械臨床試驗5項，Ⅱ/Ⅲ期確證性研究1項。

（5）屈光手術(shù)專科：方學(xué)軍副總院長
科室擁有國內(nèi)前沿的診斷和治療設(shè)備，可以開展zhunfenzi激光治療近視、遠視、散光、老花、SMILE全飛秒手術(shù)、精雕手術(shù)、ICL植入術(shù)等等新型的屈光性手術(shù)。

（6）眼整形淚道專科：范瑞主任
科室目前有6位醫(yī)生，5名碩士。能夠開展常規(guī)眼部整形、淚道手術(shù)（如上瞼下垂、眼瞼腫瘤、瞼內(nèi)翻、瞼外翻、眼瞼閉合不全、淚腺脫垂、眶脂肪脫垂及淚點息肉、淚道狹窄、淚小管斷裂等），以及復(fù)雜的眼部整形、淚道和眼眶手術(shù)（如鼻腔內(nèi)窺鏡手術(shù)、眼瞼退縮、眼瞼缺損、眼窩手術(shù)、眼球萎縮、眶腫瘤手術(shù)及眶壁骨折手術(shù)等）。在東北地區(qū)開展鼻腔內(nèi)窺鏡下鼻腔淚囊吻合手術(shù)，使淚道病治療進入微創(chuàng)手術(shù)時代。科室在眼整形美容領(lǐng)域有獨到之處，開展義眼、上瞼下垂、眼部去皺、雙眼皮、祛眼袋、水光針、光子嫩膚、注射美容等眼整形項目。

（7）眼表及角膜病專科：陳鐵紅主任
科室團隊均具有碩士以上學(xué)位。擁有各種眼表疾病檢查和治療設(shè)備，綜合開展各類角膜疾病和眼表疾病的診治，在東北地區(qū)較早開展干眼癥?？崎T診、螨蟲?？崎T診，為廣大眼表疾病患者創(chuàng)造了更好的診療條件。開展了飛秒激光角膜移植手術(shù)、不撕除后彈力層的角膜內(nèi)皮移植手術(shù)等。目前已承接Ⅱ期藥物臨床試驗3項，上市后藥物臨床研究(非注冊類)1項。

3.設(shè)施情況：

（1）具有承擔(dān)眼科專業(yè)臨床試驗要求的床位數(shù)（200張）；
（2）專科門診月均就診人數(shù)滿足眼科臨床試驗要求(1.9萬人次/月）;
（3）本專業(yè)病種有白內(nèi)障、青光眼、眼底病、角膜病、淚道病、屈光、小兒眼科、眼眶病等能夠滿足臨床試驗的要求;
（4）設(shè)有專用受試者接待室;
（5）設(shè)有藥物臨床試驗藥房、試驗用器械儲藏室;
（6）具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備、急救藥品及病房；
（7）具有專用檔案資料管理室、辦公設(shè)備齊全。

4.設(shè)備情況：

醫(yī)院設(shè)備高新，具有與開展的藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備和儀器，擁有PASCAL多點掃描、多波長眼底激光及光動力激光治療儀，激光掃描檢眼系統(tǒng)、眼前節(jié)及眼后節(jié)光學(xué)相干眼底掃描儀、共焦激光斷層掃描儀、全景生物測量儀、視覺功能分析儀、免散瞳眼底照相機、超聲生物顯微鏡（UBM）、眼科A/B超等各種新眼科診療儀器設(shè)備。擁有3D Smile 全飛秒手術(shù)系統(tǒng)、WaveLight全激光手術(shù)系統(tǒng)、威視VISX STAR S4手術(shù)系統(tǒng)、瑞士 Ziemer 達芬奇手術(shù)系統(tǒng)、INTRALASE飛秒手術(shù)系統(tǒng)、Constellation玻璃體切除超乳一體機手術(shù)系統(tǒng)、Infinity白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)等目前國際上前沿的眼科手術(shù)系統(tǒng)。為患者的檢查、診斷、手術(shù)提供了設(shè)備支持。

5.SOP制定情況：

（1）有眼科專業(yè)藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作SOP34個：藥物臨床試驗設(shè)計的SOP、受試者知情同意SOP、 原始資料記錄SOP、試驗數(shù)據(jù)記錄SOP、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP、緊急揭盲SOP、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)問題的分級和處理的SOP、研究過程中SAE報告的SOP、藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOP、統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)管理SOP、臨床試驗藥物交接SOP 等。

（2）有眼科臨床操作技術(shù)規(guī)程SOP52個：視力檢查SOP、裂隙燈顯微鏡檢查SOP、玻璃體腔注射SOP、電腦驗光儀SOP、非接觸眼壓計眼壓測量SOP、眼部A超SOP、眼前段光學(xué)相干斷層掃描儀SOP、視功能分析儀SOP、淚道沖洗SOP、全自動生化分析SOP、全自動血液分析SOP等。
6.研究人員資質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況：

醫(yī)院臨床醫(yī)生85人，其中主任醫(yī)師19人，副主任醫(yī)師14人，主治醫(yī)師31人，住院醫(yī)師21人；博士5人，碩士42人。所有研究者均經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量管理要求及倫理規(guī)范培訓(xùn)，通過考核并獲得GCP培訓(xùn)證書；機構(gòu)定期組織和開展GCP相關(guān)法規(guī)知識、GCP管理制度、流程、SOP等培訓(xùn)；有完整的研究團隊組織和質(zhì)量管理架構(gòu)。